Location">Kraków, Poland Offer description Selvita zapewnia multidyscyplinarne wsparcie w rozwiązywaniu unikalnych wyzwań badawczych w obszarze odkrywania leków, badań regulacyjnych, a także badań i rozwoju.

Główna siedziba Spółki oraz laboratoria znajdują się w Krakowie, a ponadto mamy centrum badawcze w Poznaniu oraz w Zagrzebiu.

Selvita posiada również biura w największych ośrodkach biotechnologicznych na świecie: w Bostonie i w pobliżu San Francisco w Stanach Zjednoczonych oraz w Cambridge w Wielkiej Brytanii.

Rekrutacja w Selvicie jest zorientowana na rozwój zespołów i nigdy się nie kończy – regularnie zatrudniamy kolejnych kandydatów, w miarę rozwoju portfolia projektów, które realizujemy.

Jesteśmy stabilnym pracodawcą z jasną perspektywą na przyszłość.

W związku z nieustannym rozwojem poszukujemy osoby na stanowisko Osoby Wykwalifikowanej.

Mamy jasny cel – wspieramy naszych klientów w badaniach, których ideą jest poprawa jakości życia ludzi.

Region Kraków Obowiązki Czynny udział we wdrażaniu procesu certyfikacji serii i zwalniania do obrotu produktów leczniczych.

Certyfikacja serii produktów leczniczych zgodnie z Aneksem 16 GMP oraz badanych produktów leczniczych zgodnie z Aneksem 13 GMP.

Dyskwalifikacja serii w przypadku wykrycia wad jakościowych lub innych niezgodności GMP uniemożliwiających zwolnienie produktu na rynek.

Weryfikacja dokumentacji serii zwalnianej do obrotu, ocena jakościowa zwalnianych produktów.

Weryfikacja i zatwierdzanie raportów z przeglądu jakości produktu dla produktów leczniczych zwalnianych na rynek.

Współpraca z agencjami regulatorowymi w kraju i za granicą (np.

GIF, EMA, FDA, etc.).

Udział w procesach wstrzymania produktu oraz wycofania produktu z rynku, w procesie reklamacji, prowadzenie działań wyjaśniających.

Współpraca przy prowadzeniu działań wyjaśniających dotyczących odchyleń, wyników OOS / OOT / OOL, definiowania CAPA dotyczących zwalnianych produktów leczniczych.

Doskonalenie Systemu Zapewnienia Jakości wewnątrz firmy.

Udział w nadzorowaniu procesów zapewnienia jakości i w razie potrzeby wsparcie naszych klientów w procesach związanych ze zgodnością z przepisami.

Współpraca z zespołami wewnętrznymi i przedstawicielami klientów w celu utrzymania odpowiedniej jakości produktu.

Ciągłe podnoszenie swoich kwalifikacji i kompetencji.

Uczestnictwo w audytach i inspekcjach.

Mentoring i szkolenie członków zespołu Selvita.

Nasze wymagania Studia wyższe na kierunku farmacja lub chemia/biologia (w przypadku innych studiów niż farmacja dyplom studiów podyplomowych dla Osób Wykwalifikowanych).

Co najmniej 2-letni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie / import produktów leczniczych: czynności wykonywane powinny obejmować analizę jakościową i ilościową produktów leczniczych i substancji czynnych oraz badania i czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych i warunków wytwarzania.

Udokumentowane doświadczenie jako Osoba Wykwalifikowana (minimum 5 lat doświadczenia w certyfikacji serii).

Znajomość wytycznych Gx P (GMP, GLP, GCP, GDP) produkcji sterylnej biologicznych produktów leczniczych, produkcji niesterylnych produktów leczniczych.

Znajomość monografii Farmakopei polskiej i europejskiej oraz aktów prawnych dotyczących produktów leczniczych.

Duża dbałość o szczegóły i umiejętność rozwiązywania problemów.

Dobra znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).

Odpowiedzialność i niezależność decyzyjna.

Doskonałe umiejętności komunikacyjne i decyzyjne.

Myślenie przyczynowo-skutkowe.

Zdolność do pracy w zmiennym, dynamicznym środowisku.

Umiejętność efektywnej pracy w zespole i samodzielnie.

Co możemy zaoferować Długoterminowa współpraca oparta o stabilne warunki zatrudnienia.

Możliwość rozwoju zawodowego w innowacyjnej Firmie o szybkiej dynamice wzrostu.

Pakiet benefitów, m.in.: prywatna opieka medyczna, siłownia, karta Multisport, dofinansowanie posiłków i owoce w biurze.

Doskonalenie swoich kompetencji zawodowych poprzez uczestnictwo w szkoleniach oraz kursach językowych (polski lub angielski).

Różnorodne inicjatywy sportowe.

Program Poleceń.